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JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
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《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（第六卷）2021-2022年卷审（定）稿会议顺利召开
2023年10月14日，《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（第六卷）2021-2022年卷审（定）稿会议在上海成功召开，会议开始，蓝皮书编辑部刘家全老师汇报了《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（第六卷）2021-2022年卷审定稿工作进度。编辑部郑芙琳教授向与会者详细明确了编写及审定要求。
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2023
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国家在持续加强对医疗器械的注册管理，对我们申请人所提交的材料要求是“材料齐全、符合法定形式要求的”。那今天，我们和大家来谈谈体外诊断试剂申报资料中的说明书/标签材料的提交要求。
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2023
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体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂产品，除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，均归属于医疗器械监管。它包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等，具备预测疾病、诊断疾病以及预后观察和健康状态评价的能力，对提高医疗质量、降低医疗成本具有重要作用。因此，建立完善的监管制度以确保体外诊断试剂备案和注册的规范性和产品安全有效性至关重要。
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2023
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5月4日，美国临床化学协会发布了降钙素原 (PCT) 临床检测指南，PCT 是一种基于血液的细菌感染和败血症标志物。该组织表示，该指南将为实验室专业人员提供关于如何最好地使用 PCT 测试的清晰信息。
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2023
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全球体外诊断增速来自新兴市场，我国市场规模已超过1200亿元
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
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2023
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WHO公布的数据显示，截止2023年1月7日，中国累计报告确诊病例10,566,576例，累计死亡病例32,792例，根据当前疫情形势和病毒变异情况，随着防控经验的积累，我国疫情防控面临新形势、新任务，2023年1月8日起实施新型冠状病毒感染“乙类乙管”，我国迈入疫情常态化时代。
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2023
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