专业专注致力服务于医学检验界
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
产品不断推陈出新，持续多样化和技术的升级
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
国家在持续加强对医疗器械的注册管理，对我们申请人所提交的材料要求是“材料齐全、符合法定形式要求的”。那今天，我们和大家来谈谈体外诊断试剂申报资料中的说明书/标签材料的提交要求。
25
2023
/
09
体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂产品，除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，均归属于医疗器械监管。它包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等，具备预测疾病、诊断疾病以及预后观察和健康状态评价的能力，对提高医疗质量、降低医疗成本具有重要作用。因此，建立完善的监管制度以确保体外诊断试剂备案和注册的规范性和产品安全有效性至关重要。
21
2023
/
08
全球体外诊断增速来自新兴市场，我国市场规模已超过1200亿元
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
22
2023
/
04
