喜报!新捕京3522com生物再次通过“高新技术企业”认证

近日,全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室公布了山东省认定机构2023年认定报备的第二批高新技术企业备案公示名单。经企业资格申报、三方资质鉴定、街道区初审推荐、企业实地审核、专家评审和认定、公示与备案等程序,新捕京3522com凭借创新技术优势、规范质量管理体系等方面,再次通过“高新技术企业”认证!

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第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

以“品牌璀璨•荣耀未来”为主题的第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP),第二届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会(CISCE)于2022年10月26日-28日在南昌绿地国际博览中心成功举行。

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体外诊断试剂申报资料说明书/标签的提交要求

国家在持续加强对医疗器械的注册管理,对我们申请人所提交的材料要求是“材料齐全、符合法定形式要求的”。那今天,我们和大家来谈谈体外诊断试剂申报资料中的说明书/标签材料的提交要求。

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我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂产品,除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外,均归属于医疗器械监管。它包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等,具备预测疾病、诊断疾病以及预后观察和健康状态评价的能力,对提高医疗质量、降低医疗成本具有重要作用。因此,建立完善的监管制度以确保体外诊断试剂备案和注册的规范性和产品安全有效性至关重要。

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